双色球基本走势图机选:關于提交藥品注冊檢查檢驗用申報資料光盤的通知

2019-05-10 來源:天地恒一 點擊:347

双色球连号走势图 www.udsapr.com.cn 來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心    2019-05-06

      為提高審評審批效率,優化審評與檢查檢驗銜接流程,更好地為注冊申請人服務,經國家局同意,現就相關注冊申請人提交供現場檢查、檢驗用資料相關事宜,通知如下:
       一、提交資料品種范圍
       自2017年12月1日之后由國家局集中受理的、藥審中心在審的新藥上市注冊申請(NDA)、仿制藥上市注冊申請(ANDA)、涉及技術轉讓、相關指導原則規定的重大變更的補充申請、包含臨床試驗研究數據的補充申請;自2017年9月8日之后由國家局集中受理的、藥審中心在審的一致性評價注冊申請。其他注冊申請如有需要,將另行通知申請人。
       二、提交時間和方式
       自本通知發布之日起,對新受理的注冊申請,申請人可在申報資料正式受理后10日內,將資料直接寄送至藥審中心業務管理處(地址:北京市朝陽區建國路128號,郵編:100022)。在審評過程中需補充資料的,應在發補資料正式接受后10日內提交。
       本通知發布時藥審中心已經受理的,申請人應在本通知發布10日內寄送(包括發補資料)。
       三、提交的資料內容與數量
       提交的資料應包括1套全套申報資料光盤(含臨床試驗數據庫)供現場檢查、檢驗使用。對于補充資料,應包括1套全套發補資料光盤。
       四、資料要求
       (一)應使用可記錄檔案級光盤刻盤,每張光盤應使用專門的光盤標簽筆清楚標識品種名稱、受理號、資料類型(新報、補充)、所含申報資料編號目錄(與紙質材料一致)、申報單位及聯系人信息。標識字跡應清晰、不易掉色。
       (二)所提交電子光盤申報資料應完整,且與遞交的紙版申報資料內容、格式、排版完全一致,內含文件均應為可復制文本模式的PDF格式。
       (三)每張光盤盒應清晰標明以下內容:“本套光盤共   張,本盤為第  張?!泵空毆馀毯屑癰怯肷甌ㄗ柿舷嘁恢碌撓行Ч?。
       (四)請在提交前核對光盤可讀,并做好光盤物理防護工作。
       (五)光盤應封裝于檔案袋,封面應注明:受理號、品名、申報單位(須加蓋與申報資料相一致的有效公章)。檔案袋還應包括以下紙質資料,一式二份,每個文件須加蓋公章(包括騎縫章):
       1.受理通知書復印件及發補通知函復印件(如有)。
       2.現場檢查所需基本信息表(見附件1-5)。
       3.保證光盤資料與注冊申報資料一致性的承諾書。
       發補內容涉及現場檢查所需基本信息表有調整更新的,應按同樣要求隨發補光盤重新寄送更新后的信息表。
       五、其他要求
       為保證檢查、檢驗順利開展,請申請人務必確保資料真實性、完整性及與申報資料一致性。
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2019年5月6日

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