双色球周二走势图:挑戰原研專利,加速仿制上市

2019-05-07 來源:天地恒一 點擊:382

双色球连号走势图 www.udsapr.com.cn 來源:醫藥經濟報    作者:秦衛華     2019-05-07

原研藥的市場壟斷地位是由其專利有效性所決定的,而挑戰專利有效性使其專利?;な?,就可以打破其壟斷,仿制藥研發企業可以早于專利到期前推出仿制藥。前段時間發生在國內的專利無效案例,恰好為本土仿制藥生產企業提供了仿制藥新的戰略思路。

在4月26日“世界知識產權日”到來之時,筆者就挑戰原研藥專利話題拋磚引玉。


新藥專利的?;び胛扌?br /> 創新藥需要有專利?;?、獲得高額回報才能鼓勵創新藥投入,為此,各國衛生政策制定了藥品專利法,以優化創新和獲取之間的平衡。
在美國,國會通過頒布1984年的藥品價格競爭和專利條款恢復法案(Hatch-Waxman法案)來確定這種平衡。該法案隨著仿制藥使用的急劇增加而得到認可,從1984年不到20%的處方(Frank,2007)到2010年的78%(IMS醫療信息學研究所,2011)),增加的部分原因是監管途徑允許仿制藥生產商挑戰原研藥品生產商的專利,以確保FDA批準和進入市場。
以上專利挑戰采用通用藥物申請的形式,具有所謂的“第IV段”認證,為仿制藥公司在其認為相關專利無效或未涵蓋擬仿制藥時提供進入的手段。根據Hatch-Waxman 法案規定,仿制藥企業在遞交ANDA時必須依照橙皮書的規定,遞交以下四種聲明之一:第I段聲明(PI):該藥品無專利;第II段聲明(PII):該藥品有專利,但該專利已經失效;第III段聲明(PIII):在相關專利失效前,不要求FDA 批準該仿制藥;第IV段聲明(PIV):與申請的仿制藥相關的專利是無效的(策略1)或者仿制藥不侵權(策略2)。


善用專利無效訴訟
以下兩則專利無效案例或將給中國仿制藥生產企業提供仿制藥新的戰略思路。
一是不久前江蘇知原藥業有限公司成功讓日本株式會社富士藥品的專利無效,痛風藥托吡司特片在國內有望提前10年上市。據悉,該藥企與代理人深入挖掘專利及相關文獻資料,掌握了讓專利無效的重要證據,發現該專利中記載的相關技術已在申請前的專利文獻上公開,不符合專利的新穎性和創造性,從而一舉讓此藥的專利權無效。
二是輝瑞的阿托伐他?。⑵脹祝?,這是該企業的明星產品,但2015年最高人民法院(SPC)就阿托伐他汀鈣I型晶體專利權無效行政糾紛案作出再審判決,維持了國家知識產權局專利復審委員會此前作出的決定,阿托伐他汀鈣I型晶體專利權被宣告全部無效。
眾所周知,Warner-Lambert LLC在1985年成功合成阿托伐他汀。2000年,美國輝瑞公司收購了Warner-Lambert LLC。2011年底,阿托伐他汀的化合物專利權到期,但為盡量延長相關產品的?;て諳?,輝瑞在早期就阿托伐他汀的中間體、組合物和衍生物晶體等提交了眾多專利申請,進行了嚴密的專利布局。這些晶體中最知名的即為阿托伐他汀鈣I型晶體(立普妥中的活性成分)。阿托伐他汀的大規模生產需要結晶和干燥,這是由輝瑞子公司擁有的專利技術實現的。Warner-Lambert的阿托伐他汀專利CN1087288C是US5969156的家族成員,是橙皮書中阿托伐他汀列出的5種中唯一在?;て詰淖ɡ?。這里提到的橙皮書,是由FDA 出版,較為完整地列出了獲得批準的藥品及其涉及的專利和獨占期信息,為日后仿制藥企業開發仿制藥、進行仿制藥申請或專利訴訟提供的參考資料。
2007年,北京嘉林藥業和中國政法大學一位教授質疑上述專利的有效性,指出其由于披露不足,使該專利無效。最后,該專利在SPC的“再審”中被裁定無效。阿托伐他汀無效專利表明,即使像輝瑞這樣的制藥巨頭,也可能對中國專利和法律制度的理解不足。當時相關部門裁定該專利無效,因為Warner-Lambert沒有提供足夠的證據來區分8種聲稱的多晶型物中的含水量和結構特征。然而,北京高級人民法院(HPC)推翻了這一決定。HPC表明,本發明旨在解決阿托伐他汀大規模生產中的“過濾和干燥”問題,因此,不應僅僅因為沒有揭示“與技術解決方案無關”的理化參數而否定公開的充分性。此次決定后來被推翻,該專利被SPC對此案的“重審”裁定無效。因此,專利權人被要求披露足夠的細節,以便能夠制造和區分八種要求?;さ幕罰ɡ縭約戀奶寤?、反應溫度的時間控制,以及每種多晶型物的詳細結構特征。
該裁決表明,中國專利局對藥品專利的披露標準有相對較高的要求。此案亦提示,在法規上需要進一步明確對本領域技術人員(PSITA)的定義,否則,認為不必撰寫的PSITA已知細節有可能被認為是沒有充分公開專利而造成專利無效。


經驗與收獲
以往,本土藥企尚不善于利用專利的法律武器進行維權,知識產權訴訟多是跨國藥企狀告本土藥企侵權,以上兩個案例為本土從事仿制藥的企業提供了新的思路——對計劃進行仿制的專利藥專利進行深入研究評估,找到專利說明書不完善的漏洞,從而進行專利無效訴訟。
在評估時,除了橙皮書專利,研發人員還需要提前考慮和分析未授權的其他專利。
與此同時,這也給本土創新藥研發人員一個警醒:要在專利技術方案擬定和申請書的撰寫前進行充分的檢索,證明本發明的新穎性和創造性。此外,在撰寫專利說明書時,要充分披露技術解決方案,使PSITA能根據說明書完成提出的問題,證明技術可行性。

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